NUVL 2025년 10월 18일 오전 6시 00분 ET PRNewswire

• 다양한 유형의 진행성 ALK 양성 고형암 전반에서 고무적인 예비 활성 관찰

• ALKOVE-1 임상시험의 임상 2상 코호트에서 비소세포폐암(NSCLC) 외 진행성 ALK 양성 고형암을 가진 성인 및 청소년 환자 대상 글로벌 등록 진행 중

예비 데이터 세부 사항 (데이터 마감일: 2025년 8월 7일)

ALKOVE-1 임상 1상 및 2상 코호트에 등록된 NSCLC 외 14가지 고형암 유형에 걸친 34명의 평가 가능한 환자에 대한 예비 데이터가 보고되었습니다.

• 용량: 대다수 환자(34명 중 32명)가 임상 2상 권장 용량인 150mg 1일 1회 투여를 받았습니다.

• 사전 치료: 환자들은 ALK TKI 미경험자(38%, 34명 중 13명) 또는 ALK TKI 사전 치료 경험자(62%, 34명 중 21명)였으며, 62%(34명 중 21명)는 이전에 화학요법을 받은 적이 있었습니다.

주요 효능 결과:

• 넬라달킵으로 치료받은 진행성 ALK 양성 고형암 전체 환자에서 44%의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)이 관찰되었습니다 (34명 중 15명).

  • ALK TKI 미경험 환자: 13명 중 9명 (높은 반응률)

  • ALK TKI 사전 치료 경험 환자: 21명 중 6명

• 데이터 마감일 기준으로 응답자 15명 중 80% (15명 중 12명)는 질병 진행 없이 계속 치료를 받고 있었습니다.

심층적이고 지속적인 반응의 사례 연구:

1. 표준 화학요법으로 이전에 치료받은 적이 있는 TKI 미경험 염증성 근섬유아세포종(inflammatory myofibroblastic tumor) 환자에게서 약 12개월 동안 부분 반응(Partial Response, PR)을 보이며 치료 지속 중.

2. TKI 및 화학요법 사전 치료 경험이 있는 복막 중피종(peritoneal mesothelioma) 환자에게서 약 16개월 동안 부분 반응(PR)을 보이며 치료 지속 중.

3. 기저 뇌 전이와 ALK V1180L 저항성 변이가 있는 원발 부위 불명 선암종의 TKI 사전 치료 경험 환자에게서 확인된 두개내 완전 반응(intracranial complete response, CR)을 보이며 약 10개월 동안 치료 지속 중.

안전성 결과:

• 넬라달킵은 전반적으로 내약성이 양호했으며, 데이터 마감일 기준으로 용량 감량률은 낮았고(8.8%), 치료 관련 이상 반응으로 인한 치료 중단은 없었습니다.

• 예비 전반적인 안전성 프로파일은 ALK 선택적, TRK 보호 설계 목표 및 이전에 보고된 데이터와 일치했습니다.

향후 계획

• NSCLC 외 진행성 ALK 양성 고형암을 가진 성인 및 청소년 환자를 위한 ALKOVE-1 임상시험의 글로벌 임상 2상 코호트 등록은 계속 진행 중입니다.

• 회사는 2025년 말까지 ALKOVE-1 임상시험에서 TKI 사전 치료를 받은 ALK 양성 NSCLC 환자에 대한 주요 핵심 데이터(topline data)를 보고할 예정입니다.

• 넬라달킵은 또한 TKI 미경험 ALK 양성 NSCLC 환자 치료를 위한 글로벌 임상 3상 무작위 대조 시험인 ALKAZAR에서도 평가되고 있습니다.