[바이오테크-News] CYTK 유럽의약품청(EMA)의 CHMP가 aficamten에 대한 마케팅 허가(marketing authorization)를 권고하는 긍정 의견을 채택

2025년 12월 15일・테이바투자자문

https://ir.cytokinetics.com/press-releases/press-release-details/2025/Cytokinetics-Announces-Positive-CHMP-Opinion-of-MYQORZO-Aficamten-for-the-Treatment-of-Obstructive-Hypertrophic-Cardiomyopathy/default.aspx

  • 유럽위원회의 최종 결정은 2026년 1분기에 나올 것으로 예상.

  • 미국: FDA가 신약허가신청(NDA)을 심사 중이며, PDUFA 목표일(Prescription Drug User Fee Act target action date)은 2025년 12월 26일.

  • 중국: 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 약품평가센터(CDE)가 우선심사(priority review)로 NDA를 검토 중.

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