임상 성공률 보고서 요약 (최신 업데이트)

BIO · Informa Pharma Intelligence · QLS Advisors의 최신(2011–2020) 통계로 본 “신약이 실제로 시장에 나올 확률은?”

데이터 기준: 2011–2020 표본: 12,728개 단계 전환 / 9,704개 프로그램 출처: BIO · Biomedtracker · QLS

7.9%

100개 후보 중 약 8개만 신약으로 승인

임상 2상 28.9%

효과(유효성) 검증 단계에서 가장 많이 탈락

90.6%

제출까지 가면 대부분 최종 승인

1) 신약 개발 단계, 한줄 이해 (업데이트 수치)

소수 대상 안전성 확인. 성공률 52.0%.

평균 2.3년

환자 대상 효과 확인. 성공률 28.9%.

평균 3.6년

대규모 환자 실제 치료효과 검증. 성공률 57.8%.

평균 3.3년

NDA/BLA→승인 90.6% / 평균 총 개발기간(1상→승인) 10.5년

※ LOA = Likelihood of Approval. 2011–2020 최신 수치 반영.

환자 사전선별(바이오마커)을 적용한 임상은 LOA가 15.9%로 2배↑ (미적용 7.6%). 특히 2상 성공률이 46.3%로 개선.

희귀질환(Orphan Disease) 대상 프로그램은 평균 LOA가 17.0%로 전체 평균(7.9%)의 2배 이상입니다. FDA의 패스트트랙, 세금감면, 시장독점권 등 다양한 인센티브 덕분에 개발 효율이 높습니다.